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湖北金鹰告诉你:生产保健澳门新濠新天地登录网址需要达到什么许可条件?

《中华人民共和国标准化法》明确规定:  “企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准、作为组织生产的依据”。因此,制定澳门新濠新天地登录网址企业标准已成为澳门新濠新天地登录网址生产经营企业标准化一项十分重要的工作,直接影响到澳门新濠新天地登录网址的评价、投产和质量控制、直接影响到消费者的身体健康。

保健品生产这个行业管理的非常严格,申请流程如下:

保健澳门新濠新天地登录网址注册申请指南

一、受理单位、地址、时间

受理单位:国家澳门新濠新天地登录网址药品监督管理局保健澳门新濠新天地登录网址审评中心保健澳门新濠新天地登录网址受理处

地    址:北京市崇文区法华南里11号楼5层

邮    编:100061

二、保健澳门新濠新天地登录网址审批工作程序

国产保健澳门新濠新天地登录网址,由省、自治区、直辖市(澳门新濠新天地登录网址)药品监督管理部门负责对国产保健澳门新濠新天地登录网址注册申请资

料的受理和形式审查,对申请注册的保健澳门新濠新天地登录网址试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。

进口保健澳门新濠新天地登录网址,由申请人将申报资料和样品报送国家澳门新濠新天地登录网址药品监督管理局。

三、申报资料的一般要求

(一)申报资料澳门新濠新天地登录网址为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健澳门新濠新天地登录网址注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

(二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。

(三)除《保健澳门新濠新天地登录网址注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。

(四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。

(五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。

(六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。

(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

(八)申请人提交补充资料,应按《保健澳门新濠新天地登录网址审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健澳门新濠新天地登录网址审评意见通知书》(原件或复印件)。在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。

(九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:

1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

2. 除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

(十)未获国家澳门新濠新天地登录网址药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健澳门新濠新天地登录网址批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

(十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。

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